2025年5月21日、InnoCare Pharmaは、中国国家薬品監督管理局（NMPA）が、自家幹細胞移植（ASCT）の適応とならない再発性または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者を対象に、ヒト化Fc修飾細胞溶解性CD19標的モノクローナル抗体であるMinjuvi®（タファシタマブ）とレナリドミドの併用療法、それに続くMinjuvi単剤療法を承認したことを発表しました。これは、中国において再発性または難治性のDLBCLの治療薬として承認された初のCD19抗体です。
タファシタマブについて
タファシタマブは、ヒト化Fc修飾細胞溶解性CD19標的モノクローナル抗体です。タファシタマブは、アポトーシスおよび抗体依存性細胞傷害（ADCC）や抗体依存性細胞貪食（ADCP）などの免疫エフェクター機構を介してB細胞溶解を媒介する、改変されたFcドメインを組み込んでいます。
MorphoSysとIncyteは、(a)2020年1月にタファシタマブを世界的に開発および商業化するための協力およびライセンス契約を締結し、(b)2024年2月にIncyteがタファシタマブを世界的に開発および商業化する独占的権利を取得する契約を締結しました。
2021年8月、インサイト社はイノケア社と、中華圏における血液学および腫瘍学分野でのタファシタマブの開発および独占的商業化に関する提携およびライセンス契約を締結しました。
米国では、Monjuvi（タファシタマブ-cxix）は、自家幹細胞移植（ASCT）の適応とならない、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）（低悪性度リンパ腫由来のDLBCLを含む）の成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用療法で米国食品医薬品局（FDA）から迅速承認を受けました。欧州では、Minjuvi（タファシタマブ）は、自家幹細胞移植（ASCT）の適応とならない、再発または難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の成人患者の治療薬として、レナリドミドとの併用療法後にMinjuvi単剤療法を行う治療法で欧州医薬品庁（EMA）から条件付き販売承認を受けました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
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投稿日時：2025年5月27日