2024年12月31日、四川科倫生物科技生物製薬有限公司（以下「当社」）は、2次化学療法後に治療効果が得られなかった再発性または転移性鼻咽頭癌（NPC）患者の治療薬として、プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）を標的とする革新的なヒト化モノクローナル抗体（mAb）であるタギタンリマブ（旧KL-A167）（科泰莱®）について、中国国家薬品監督管理局（NMPA）より販売承認を取得しました。これは、NPC治療薬として承認された世界初のPD-L1モノクローナル抗体です。
今回の承認は、中国医学科学院がん病院の史元凱教授が主任研究者として主導した、再発性または転移性の鼻咽頭がん患者で、以前の二次治療以上の全身療法後に効果がなかった患者を対象とした、単群、多施設共同、第II相臨床試験に基づいており、タギタンリマブ単剤療法の有効性と安全性プロファイルを評価するものです。
2019年2月26日から2021年1月13日までの間に、153人の患者が治療を受けました。合計132人の患者がフル解析セット（FAS）に入り、有効性の評価を受けました。2021年7月13日のデータカットオフ日時点で、追跡期間の中央値は21.7ヵ月（95%CI 19.8～22.5）でした。FAS集団では、IRCが評価したORRは26.5%（95%CI 19.2～34.9%）、疾患制御率（DCR）は56.8%（95%CI 47.9～65.4%）でした。無増悪生存期間（PFS）の中央値は2.8ヵ月（95%CI 1.5～4.1）でした。奏効期間の中央値は12.4ヶ月（95%信頼区間6.8～16.5）、全生存期間（OS）の中央値は16.2ヶ月（95%信頼区間13.4～21.3）であった。
NPCについて
2022年のGLOBOCANのデータによると、世界中で12万人以上の鼻咽頭がんの新規症例があり、中国では5万1千人の鼻咽頭がんの新規症例と2万8400人の死亡が報告されています。2021年のCSCOガイドラインによると、局所治療不可能な再発性または転移性鼻咽頭がんの1L治療レジメンはプラチナ含有併用化学療法に基づき、2L治療は単剤療法に基づいています。再発性または転移性鼻咽頭がん患者の5年生存率は18.5%で、中央生存期間は22.1ヶ月であり、特に治療後に転移を発症した患者など、この患者群の臨床的利益を改善するという満たされていない臨床的ニーズが依然として存在します。近年、免疫療法は腫瘍患者に多くの治療選択肢を提供し、鼻咽頭癌患者の治療において効果的な方法となっている。
タギタンリマについて
四川科倫生物科技生物製薬有限公司（中国成都）が製造するタギタンリマは、PD-L1を標的とする完全ヒト化IgG1κモノクローナル抗体であり、PD-L1とPD-1の相互作用を選択的に阻害します。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
電話番号：4008803716
メール：myimmnet@163.com
参考文献
1.技術および製品パイプライン – 四川科倫生物科技生物製薬有限公司
2.国家药监局批准塔戈利单抗注射液上市 (nmpa.gov.cn)
3.既治療の再発性または転移性鼻咽頭癌におけるKL-A167の有効性と安全性：多施設共同、単群、第2相試験 – The Lancet Regional Health – Western Pacific
4. Chen YP, Chan ATC, Le QT, Blanchard P, Sun Y, Ma J. 鼻咽頭癌. Lancet (London, England) 2019;394(10192):64–80. doi: 10.1016/S0140-6736(19)30956-0.
投稿日時：2025年1月7日