2025年5月9日、ハンソー製薬は、アメール（アルモネルチニブメシル酸塩錠）の新たな適応症が承認されたことを発表しました。新たな適応症は、上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）変異を有する非小細胞肺がん（NSCLC）の成人患者で、腫瘍切除術を受けた患者に対する術後補助療法です。これにより、アメールは中国で4つの適応症が承認され、国内開発の第3世代EGFR-TKIの中で引き続きトップの地位を維持しています。
今回の承認は、主にARTS試験（HS-10296-302）に基づいています。ARTS試験は、無作為化二重盲検対照多施設共同第III相臨床試験です。試験結果は、2025年米国癌学会（AACR）年次総会で口頭発表されました。
2025年AACR年次総会で発表されたARTS試験のデータによると、完全切除されたステージII～IIIBのEGFR変異型非小細胞肺癌患者において、アメールによる補助療法（適用可能な場合）は、無病生存期間（DFS）を大幅に改善できることが確認されました。2年DFS率は90.2%に達し、ハザード比（HR）は0.17でした。全体的な安全性プロファイルは管理可能でした。特筆すべきは、この試験には中国人患者のみが登録されており、中国人集団における国産EGFR-TKIの有効性と管理可能な安全性プロファイルが際立っている点です。
アミールについて
中国初のオリジナル第3世代EGFR-TKIであるアメール（オーモレルチニブメシル酸塩錠）は、脂溶性と安定性に優れ、副作用の発生率が低く、血液脳関門をよりよく通過することができます。現在、アメールは4つの適応症で承認されています。T790M変異を有する局所進行性または転移性NSCLC患者で、EGFR-TKI療法中または療法後に病勢進行した患者の二次治療。腫瘍にEGFRエクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異を有する局所進行性または転移性NSCLCの成人患者の一次治療。局所進行性で切除不能な（ステージIII）非小細胞肺癌（NSCLC）患者で、プラチナ製剤を用いた根治的化学放射線療法後に病状が進行しておらず、腫瘍に上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）置換変異を有する患者の治療。腫瘍に上皮成長因子受容体（EGFR）エクソン19欠失またはエクソン21（L858R）変異を有し、腫瘍切除術を受けた成人非小細胞肺癌（NSCLC）患者の補助療法。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年5月13日