2025年6月4日、アケソ社は、同社初のPD-1/CTLA-4二重特異性抗体であるカドニリマブが、持続性、再発性、または転移性の子宮頸がんの一次治療薬として、プラチナ製剤併用化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）との併用療法において、国家薬品監督管理局（NMPA）の承認を受けたことを発表しました。今回のNMPA承認は、カドニリマブにとって3番目の承認適応症となります。
子宮頸がんの一次治療におけるカドニリマブと化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）の併用に関する承認は、第III相COMPASSION-16（AK104-303）試験の臨床データに基づいています。
この無作為化二重盲検多施設プラセボ対照第3相試験では、中国国内59の臨床施設において、未治療の持続性、再発性、または転移性子宮頸がんを有する18～75歳の女性を対象に、カドニリマブ（10 mg/kg）またはプラセボとプラチナ製剤ベースの化学療法（ベバシズマブ併用または非併用）を3週間ごとに6サイクル投与し、その後、維持療法を3週間ごとに最長2年間投与する群に1：1で無作為に割り付けた。無作為化は、対話型ウェブ応答システムを介して中央で実施された。層別化因子は、ベバシズマブの使用（ありまたはなし）および以前の同時化学放射線療法（ありまたはなし）であった。2つの主要評価項目は、盲検化された独立中央審査による無増悪生存期間と、全解析対象集団における全生存期間であった。
COMPASSION-16試験では、カドニリマブ併用療法は、PD-L1発現陰性（CPS＜1）の腫瘍を有する患者において顕著な有効性を示しました。治療群では、PD-L1発現陰性患者の割合は27.9%であり、対照群の24.2%と比較して高い値でした。本試験は、無増悪生存期間（PFS）および全生存期間（OS）の両方のエンドポイントを達成し、子宮頸がんの一次治療において、カドニリマブ併用療法を受けた患者は、標準治療を受けた患者と比較して、両エンドポイントにおいて有意な改善を示しました。
COMPASSION-16試験のサブグループ解析では、ベバシズマブの投与の有無にかかわらず、PD-L1陽性およびPD-L1陰性の両集団が治療の恩恵を受けたことが示されました。COMPASSION-16試験の結果は、2024年国際婦人科癌学会（IGCS）グローバル会議で最新発表抄録（LBA）として発表され、その後、The Lancet誌に掲載され、さらにNature Reviews Clinical Oncology誌にも再掲載されました。
解釈
持続性、再発性、または転移性子宮頸がん患者において、カドニリマブを標準化学療法に併用することで、無増悪生存期間および全生存期間が有意に改善し、安全性プロファイルも管理可能な範囲であった。このデータは、持続性、再発性、または転移性子宮頸がんに対する有効な第一選択療法として、カドニリマブと化学療法の併用療法を支持するものである。
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投稿日時：2025年6月6日