2025年11月17日、アビスコ社は、腱滑膜巨細胞腫（TGCT）患者を対象としたピミコチニブ（ABSK021）のグローバル第III相MANEUVER試験の長期有効性、安全性、および患者報告アウトカムに関するポスター発表を、2025年結合組織腫瘍学会（CTOS）年次総会で発表した。
ピミコチニブは、Abbisko Therapeutics が独自に開発した、新規の経口投与可能な高選択性かつ強力な低分子 CSF-1R 阻害剤です。MANEUVER 試験は、TGCT 患者におけるピミコチニブの有効性と安全性を評価するために設計された、3 つのパートからなるグローバルな多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第 III 相臨床試験です。第 1 パートでは、25 週目に主要評価項目とすべての主要な副次評価項目が達成され、対応する結果が 2025 年米国臨床腫瘍学会 (ASCO) 年次総会で発表されました。主要評価項目は、RECIST v1.1 に従って盲検独立評価委員会 (BIRC) によって評価された第 1 パート終了時の客観的奏効率 (ORR) です。第 25 週目には、ピミコチニブは第 25 週目のプラセボと比較して ORR の統計的に有意な改善を示しました (54.0% vs 3.2%、P＜0.0001)。
CTOS 2025年次総会で発表された結果は、MANEUVER試験のパート2完了後の長期的な有効性と安全性に関するデータでした。追跡期間の中央値は14.3か月で、試験開始時からピミコチニブを投与された患者は、強力かつ持続的な腫瘍反応を示しました。盲検独立評価委員会（BIRC）によるRECIST v1.1に基づく奏効率（ORR）は、25週目の54%から76.2%（95%信頼区間：63.8～86.0）に上昇し、4人の患者が完全奏効を達成しました。
一方、この研究では、TGCT患者の生活の質に関連する臨床転帰評価（COA）において、可動域、こわばり、痛み、身体機能など、臨床的に意義のある改善が継続していることも示されました。ポスターでは、EQ-5D-5L視覚アナログ尺度（VAS）で評価された生活の質（QoL）の改善も紹介されました。ピミコチニブ治療を受けた患者は、25週目にベースラインから平均7.4%のQoL改善を示し、73週目にはさらに13.1%に増加しました。
さらに、第1部で最初にプラセボ群に無作為に割り付けられ、その後第2部でピミコチニブに切り替えられた患者も臨床的利益を得ており、追跡期間の中央値8.5ヶ月で64.5%の奏効率を達成し、COAにも顕著な改善が見られました。
安全性に関して、治療期間中の投与強度の中央値は88.2%と高い水準を維持しました。治療中に発現した有害事象（TEAE）のほとんどはグレード1～2でした。新たな安全性シグナルは認められず、胆汁うっ滞性肝毒性、薬剤性肝障害、毛髪・皮膚の色素沈着低下の兆候もありませんでした。
注目すべきは、今年10月に開催された欧州臨床腫瘍学会（ESMO）2025年会議において、MANEUVER研究の主任研究者（PI）である北京積水潭病院の牛暁輝教授が、これらの重要な研究結果を口頭発表したことである。
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投稿日時：2025年11月18日