2025年8月20日、アビスコ・セラピューティクスは、中国国家薬品監督管理局（NIPA）の医薬品評価センター（CDE）が、アビスコの治験薬である経口PD-1阻害剤ABSK043と上海アリリスト製薬のKRAS G12C阻害剤グレシラシブを併用した、KRAS G12C変異を有する非小細胞肺癌患者の治療に関する新薬承認申請を承認したと発表した。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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ABSK043について
ABSK043は、Abbisko Therapeuticsが完全所有する、新規の経口投与可能な高選択性低分子PD-L1阻害剤です。腫瘍細胞は、PD-1とそのリガンドPD-L1などの免疫チェックポイントを利用して免疫検出と排除を回避し、T細胞応答を抑制または制限することができます。ABSK043はPD-L1受容体に選択的に結合し、細胞表面からの内在化を誘導することで、PD-1/PD-L1相互作用を効果的に阻害し、PD-L1を介したT細胞活性化の抑制を軽減します。前臨床モデルにおいて、ABSK043は承認済みのPD-L1抗体と同等の抗腫瘍効果を示しています。 PD-1/PD-L1モノクローナル抗体は世界中で承認されているが、現在、経口投与可能なPD-1/PD-L1小分子ドラッグは承認されていない。ABSK043は現在、オーストラリアと中国で進行性固形腫瘍を対象とした第I相臨床試験で検討されている。
第I相試験（NCT04964375）において、経口投与可能な強力な低分子PD-L1阻害剤であるABSK043は、予備的な有効性を示した。
方法
進行性固形腫瘍患者を対象に、ABSK043カプセルを1日1回200mg（QD）から1日2回1000mg（BID）の範囲で投与し、安全性プロファイルと予備的な有効性を評価した。さらに、T細胞機能や表面PD-L1などの薬力学的（PD）指標も評価した。
結果
カットオフ日（2024年6月7日）時点で、77名の患者が登録され治療を受けました。患者の87.0%が治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験し、そのうち29.9%がグレード3以上でした。TEAEの15%以上は貧血（22.1%）でした。末梢神経障害は報告されませんでした。薬理学的に活性な用量群（600 mg BID、800 mg BID、および1000 mg BID）の有効性評価可能なすべての患者において、ICI未治療患者で24%（8/34）のORRが観察されました。肺がんのICI未治療患者10名（前治療9名、治療未経験1名）では、ORRは40%（4/10）でした。特筆すべきは、EGFR変異患者6例中3例（50%）、KRAS変異患者2例中1例（50%）が部分奏効（PR）を達成したことである。EGFR変異を有する奏効患者3例はすべてPD-L1 TPS ≥ 50%であり、第3世代を含む少なくとも1ラインのEGFR TKI療法後に病勢進行が認められた。その他の奏効は、5種類の混合腫瘍タイプ（MSI-H/dMMR胃癌、MSI-H/dMMR子宮内膜腺癌、膣扁平上皮癌、乳癌（リンチ症候群）、黒色腫）で認められた。本研究における奏効期間の最長は17ヶ月（子宮内膜腺癌）であり、患者は現在も治療中である。ABSK043投与後のT細胞活性化および表面PD-L1発現の用量依存的な減少は、すべてのBID投与群で観察された。
グレシラシブについて
グレシラシブ（AST-24081）はKRAS G12C阻害剤です。現在、KRAS G12C変異を有する進行性固形腫瘍患者を対象とした臨床試験が中国、米国、欧州で多数実施されています。これには、非小細胞肺癌（NSCLC）におけるSHP2阻害剤AST-24082との併用療法試験、および膵臓癌における単剤療法試験が含まれます。さらに、膵臓癌の適応症は、米国で希少疾病用医薬品指定、中国で画期的治療薬指定を受けています。2025年5月、グレシラシブは中国国家薬品監督管理局（NMPA）により販売承認されました。
現在、中国では多くの新しい抗がん技術の臨床試験が実施されており、患者を募集しています。新薬や新技術に関するご相談は、北京南区腫瘍病院国際科までお問い合わせください。
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投稿日時：2025年8月21日