4月23日、アケソ社のペンプリマブは、シスプラチンまたはカルボプラチンとゲムシタビンとの併用療法として、再発性または転移性の非角化性鼻咽頭癌（NPC）の成人患者に対する一次治療薬として、米国食品医薬品局（FDA）の承認を取得しました。FDAはまた、プラチナ製剤ベースの化学療法および少なくとも1回以上の前治療後に病勢進行が認められた転移性非角化性NPCの成人患者に対する単剤療法として、ペンプリマブ-kcqxも承認しました。
ペンプリマブ-kcqxとシスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンの併用療法の有効性は、再発性または転移性鼻咽頭癌で、再発性または転移性疾患に対する全身化学療法を以前に受けていない291名の患者を対象とした無作為化二重盲検多施設共同試験であるAK105-304試験（NCT04974398）で評価されました。患者は、ペンプリマブ-kcqxとシスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンを併用し、その後ペンプリマブ-kcqxを投与する群、またはプラセボとシスプラチンまたはカルボプラチンおよびゲムシタビンを併用し、その後プラセボを投与する群に1：1で無作為に割り付けられました。化学療法レジメンの詳細は、添付文書に記載されています。
主要有効性評価項目は、盲検独立審査委員会がRECIST v1.1に従って評価した無増悪生存期間（PFS）でした。全生存期間（OS）は重要な副次的評価項目でした。PFSの中央値は、ペンプリマブ-kcqx群で9.6ヵ月（95%信頼区間：7.1、12.5）、プラセボ群で7.0ヵ月（95%信頼区間：6.9、7.3）でした（ハザード比[HR] 0.45 [95%信頼区間：0.33、0.62]、両側p値<0.0001）。12ヵ月の追跡期間後、ペンプリマブ-kcqx群とプラセボ群では、それぞれ31%と11%の患者が生存しており、無増悪でした。OSの結果は未成熟で、最終解析で事前に規定された死亡例の70%が報告されましたが、有害な傾向は観察されませんでした。
単剤ペンプリマブ-kcqxの有効性は、単一国で実施された非盲検多施設単群試験であるAK105-202試験（NCT03866967）で評価されました。この試験には、プラチナ製剤ベースの化学療法および少なくとも1種類の他の治療後に病勢進行が認められた、切除不能または転移性の非角化性鼻咽頭癌患者125名が参加しました。患者は、病勢進行または許容できない毒性が発現するまで、最長24ヶ月間、ペンプリマブ-kcqxの投与を受けました。
主要な有効性評価指標は、独立放射線レビュー委員会によって評価されたRECIST v1.1に基づく客観的奏効率（ORR）および奏効期間（DOR）でした。データカットオフ日（2022年9月28日）時点で、1名の患者が完全奏効を達成し、34名の患者が部分奏効を達成しました。ORRは28.0%（95% CI 20.3～36.7%）でした。奏効は持続性があり、9か月時点で66.8%が奏効していました。33名の患者（26.4%）が治療を継続していました。PFSおよびOSの中央値は、それぞれ3.6か月（95% CI = 1.9～7.3か月）および22.8か月（95% CI = 17.1か月～未到達）でした。10名（7.6%）の患者がグレード3以上のirAEを経験しました。ペンプリマブは、高度な前治療を受けた転移性鼻咽頭癌患者において、有望な抗腫瘍活性と許容可能な毒性を示しており、転移性鼻咽頭癌の三次治療薬としてのさらなる臨床開発を支持するものである。
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投稿日時：2025年4月25日